生命を脅かす疾患や不可逆的に重篤化する状態に対して、より効果的な治療または診断を提供する医療機器および機器主導のコンビネーション製品を対象に、開発・評価・審査を早めて患者と医療提供者が適時に利用できるようにする米国FDAの任意プログラムである。指定の第一の要件は上記の「より効果的な治療または診断」であり、第二の要件として、画期的な技術であること、承認済みまたはクリアランス済みの代替手段が存在しないこと、既存の代替手段に対する有意な優位性があること、機器が利用可能であることが患者の最善の利益に資することのいずれかを満たす必要がある。指定は販売承認そのものではなく、PMA・510(k)・De Novo の各経路と併せて用いられる。