脳深部刺激療法

概要

DBSは、体内に植込んだパルス発生器から、リード（導線）を介して脳の特定の部位へ電気パルスを送る。FDAが2024年2月にPMA補足として承認したBoston Scientific社のVercise PC／Vercise Gevia／Vercise Genusは、薬物治療で十分に制御できない本態性振戦に対する両側刺激へ適応を広げたもので、刺激部位は視床の中間腹側核（VIM）である。審査経路は市販前承認（PMA）である。

技術的な要点

システムは、充電式または非充電式の植込み型パルス発生器（IPG）、リードキットと延長キット、医師用プログラマ、患者用コントローラから成る。刺激条件は植込み後に体外から設定でき、患者側でも刺激の強さを調整できる。長期使用では、電池寿命と交換手術の頻度、リードの断線、MRI検査との適合性が設計上の制約になる。

産業での位置づけ

埋込型の神経刺激機器は高リスク機器としてPMAを要し、臨床試験と製造品質管理の負担が大きい。その一方で、承認済みプラットフォームに適応を積み増していく構造のため、先行企業の位置が安定しやすい。脳信号の記録機能と組み合わせて刺激を制御する方向は、BCIと技術基盤が重なる。