疾患・障害・状態・外傷を治療または緩和することを意図し、患者の健康に対して実証可能な治療効果をもつ医学的介入を生成し提供するヘルスソフトウェアである。業界団体 Digital Therapeutics Alliance はこう定義したうえで、真正なDTx製品が満たすべき原則として、臨床的に意味のある評価項目を含む試験結果を査読誌に公表すること、リスク・有効性・使用目的に関する製品の主張を裏づけるために必要な範囲で規制当局の審査を受けクリアランスまたは認証を得ること、実世界データと製品の稼働データを収集・分析して製品に反映することなどを挙げている。