腸内細菌叢移植

概要

腸内細菌叢移植（FMT）は、健康なドナーの便に由来する微生物を患者に投与する治療である。米国食品医薬品局（FDA）の審査文書は、便由来の製品を、成人の再発性クロストリジオイデス・ディフィシル感染症（rCDI）に対する再発予防の薬として扱っている。

技術的な要点

FDAの文書によると、C. difficile感染症は持続する下痢を起こし、重い場合は偽膜性大腸炎や中毒性巨大結腸、死亡に至る。文書は、再発性の感染症が、初回の感染を経験した人の約20〜35%に起き、最初の再発を経験した人の約40〜60%が2回目の再発を経験するとしている。標準治療の抗菌薬はフィダキソマイシンやバンコマイシンで、治療は複雑で長引くことがある。

製品の原料はドナーの便である。VOWSTの審査文書では、ドナーを問診、身体診察、血液検査と便検査で選別し、懸念される病原体を調べると記されている。

産業での位置づけ

同文書によると、便由来の製品として、浣腸用の懸濁液であるREBYOTAが2022年に承認された。経口カプセルのVOWST（Fecal Microbiota Spores, Live）は、2023年4月26日付の審査文書で承認が推奨されている。製造管理された製品として供給する形が、規制当局の審査対象になっている。