米国の新薬承認申請（NDA）の一類型である。米食品医薬品局（FDA）は、連邦食品・医薬品・化粧品法第505条が三つの申請類型を定めるとし、505(b)(2)申請を、安全性と有効性に関する調査の完全な報告を含むが、承認に必要な情報の少なくとも一部が申請者自身またはその委託によらない試験に由来し、かつ申請者がその参照権（right of reference）を得ていないものと説明する。505(b)(1)に基づき提出され505(c)に基づき承認される。規則は21 CFR 314.54にある。
詳細
定義
米食品医薬品局（FDA）のガイダンス「Applications Covered by Section 505(b)(2)」（Docket No. FDA-1999-D-0738、医薬品評価研究センター発行）は、505(b)(2)申請を、連邦食品・医薬品・化粧品法第505条(b)(2)に記載される新薬承認申請（NDA）と定義する。同申請は第505条(b)(1)に基づいて提出され、第505条(c)に基づいて承認される。
三つの申請類型
同ガイダンスによれば、第505条は次の三類型を定める。
- 505(b)(1): 安全性と有効性に関する調査の完全な報告を含む申請
- 505(b)(2): 安全性と有効性に関する調査の完全な報告を含むが、承認に必要な情報の少なくとも一部が申請者自身またはその委託によらない試験に由来し、申請者がその参照権を得ていない申請
- 505(j): 有効成分、剤形、含量、投与経路、表示、品質、性能特性、意図する用途などにおいて、既承認品と同一であることを示す情報を含む申請（後発医薬品の簡略申請）
位置づけ
同ガイダンスは、この文書がFDAの規則21 CFR 314.54に関する追加の情報と敷衍を与えるものだと述べている。また、申請に対する補遺（supplement）も新薬承認申請にあたる点に注意を促している。