プログラム医療機器

概要

日本では、医薬品医療機器等法（昭和35年法律第145号）の平成25年改正により、疾病の診断・治療・予防を目的とするプログラム単体が医療機器として規制されることになった。厚生労働省は「プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン」を令和3年3月31日に策定し、令和5年3月31日に一部改正している。あわせて該当性の判断事例（令和5年3月31日）と、医療機器プログラム事例データベースが公開されている。

技術的な要点

該当性は、そのプログラムが医療機器としての目的を持つか、および機能が発揮されない場合に人の生命・健康に影響を与えるおそれの程度によって判断される。該当すると、クラス分類に応じた認証または承認、品質マネジメントシステム、市販後の安全管理が必要になる。判断に迷う場合の相談経路として、厚生労働省は令和3年3月31日付の事務連絡で該当性相談の手続きを示し、令和4年1月26日付でその手続きを整理している。

産業での位置づけ

該当するか否かで、必要な期間・資本・組織体制が大きく変わるため、開発の初期段階で判定を得る意味が大きい。医療機器プログラム総合相談は令和3年4月1日に開始されており、該当性から開発方針までを一つの窓口で相談できる。事例データベースの蓄積は、後続の開発者にとって判断の予測可能性を高める材料になる。