Software as a Medical Device (SaMD)
IMDRFはSaMDを「一つ以上の医療目的のために用いられることを意図し、ハードウェア医療機器の一部となることなくその目的を果たすソフトウェア」と定義しており、FDAもこの定義を採用している。FDAは医療に関わるソフトウェアを、SaMD（単独で医療目的を果たすもの）、医療機器に組み込まれて動作するソフトウェア、機器の製造や保守に用いるソフトウェアの三つに整理している。
SaMDは医療機器プラットフォームに限らず、市販の汎用機器や仮想ネットワークを含む幅広い技術基盤の上で動作しうる、とFDAは記している。このため、動作環境ごとの性能差、OSやブラウザの更新、通信の遅延、データの完全性をどう検証するかが設計上の課題になる。ハードウェアの製造工程を持たない代わりに、性能の裏づけは臨床データと検証プロセスに依存する。
設備投資が小さく開発の反復が速い一方、上市には規制当局の判断が必要であり、性能主張の範囲が事業範囲を規定する。学習型のアルゴリズムを含む場合は、承認後の更新をどう扱うかが収益化の速度に直結する。日本では薬機法上の「プログラム医療機器」として規制される。