TISSIUM、初のFDA承認取得を受けヘルニア修復の臨床パイプラインを前進

TISSIUM Advances Clinical Pipeline in Hernia Repair Following First FDA Authorization

TISSIUM は、COAPTIUM Connect が FDA の De Novo 承認を取得し、腹壁ヘルニア修復用製品 ECLIPSIUM については治験機器適用免除（IDE）を得たと発表した。ECLIPSIUM の米国での臨床試験は数週間以内に開始される予定である。欧州では ALPHA 試験の症例登録が完了し、CEマーク申請に向けて TÜV SÜD と協議を進めている。CEO の Christophe Bancel は、これらの承認が独自ポリマー技術を基盤とする製品パイプラインの前進を示すものだと述べた。