CoreMap, Inc.、マップガイド下AFアブレーション試験「INvENI」について米国FDAの治験機器適用免除（IDE）承認を取得

CoreMap, Inc. Receives U.S. FDA Investigational Device Exemption (IDE) Approval for INvENI Map-Guided AF Ablation Study

CoreMap は、臨床試験「INvENI」を米国へ拡大するため、FDAから治験機器適用免除（IDE）の承認を得た。同試験は持続性心房細動を対象に CoreMap 心内膜電気生理マッピングシステムを評価するもので、これまでに50人を超える患者で安全性と急性期の有効性が示されているという。多施設共同で行われ、2024年7月にチェコで登録が始まった。第3段階は無作為化比較試験として、CoreMap ガイド下アブレーションと肺静脈隔離術の併用を標準治療と比較し、患者を12カ月間追跡する。

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