・ アタビスティック・バイオ 規制・承認
Atavistik Bio Announces U.S. FDA Clearance of Investigational New Drug Application and Fast Track Designation for ATV-1601 for the Treatment of Hereditary Hemorrhagic Telangiectasia (HHT)
Atavistik Bio は、経口 AKT1 阻害剤 ATV-1601 のフェーズ1/2試験「Harmony-HHT」が FDA に受理され、遺伝性出血性末梢血管拡張症（HHT）を対象にファストトラック指定を取得したと発表した。同社によれば HHT は米国で8万人超、世界で160万人が罹患しているが、承認された治療法はない。今回の受理により、既存の臨床データを活用して中等症から重症の HHT 患者を対象とする無作為化試験に直接進めるという。ATV-1601 は HHT の3つの原因変異（ENG、ALK1、SMAD4）のいずれにも対応するよう設計されている。
Atavistik Bio 公式ニュースルームで全文を読む ↗