FDA、BPH 治療向け新世代の前立腺尿道ステントの第一号となる ProVee システムを承認

FDA Approves the ProVee System - the First of a New Generation of Prostatic Urethral Stents for Treatment of BPH

ProVerum Limited は、前立腺肥大症（BPH）の治療用に開発した新世代の前立腺尿道ステント「ProVee システム」が FDA の承認を取得したと発表した。承認の根拠となったのは、ランダム化・二重盲検・シャム対照試験である ProVIDE 試験で、主要評価項目と副次評価項目のすべてを達成した。同試験では12カ月にわたり症状の有意な改善と尿流の向上が示され、機器に関連する重篤な有害事象は報告されなかった。