・ BlossomHill Therapeutics 規制・承認
BlossomHill Therapeutics Announces FDA Fast Track Designation for BH-30643, a Macrocyclic OMNI-EGFR™ Inhibitor for the Treatment of Advanced EGFR C797S-positive NSCLC
BlossomHill Therapeutics は、第三世代 EGFR チロシンキナーゼ阻害剤による治療歴のある進行 EGFR C797S 陽性非小細胞肺がん患者を対象として、FDA が BH-30643 に Fast Track 指定を付与したと発表した。同候補薬は10カ国40施設以上で実施されている SOLARA Phase 1/2 臨床試験で評価されている。Fast Track 指定により FDA とのより頻繁な協議が可能となり、要件を満たせば迅速承認の対象となる可能性がある。
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