PRIMA Receives Humanitarian Use Device Designations
Science CorporationのPRIMAは、米国食品医薬品局(FDA)から2件の人道機器指定(HUD)を取得した。同指定は希少疾患を対象とする機器の審査を迅速化するものである。1件は両眼に影響する加齢黄斑変性に続発する進行期の地図状萎縮を、もう1件は希少な遺伝性網膜疾患であるスターガルト病を対象とする。いずれも不可逆的な中心視力喪失を引き起こし、視力回復のための承認治療は存在しない。今回の指定は約20年にわたる研究と、約50例が参加した世界4件の臨床試験を経たものである。
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