Ambros Therapeutics、Complex Regional Pain Syndrome Type 1 患者を対象とする neridronate の pivotal 第3相臨床試験 CRPS-RISE で最初の患者への投与を発表

Ambros Therapeutics Announces First Patient Dosed in Pivotal CRPS-RISE Phase 3 Clinical Trial of Neridronate in Patients with Complex Regional Pain Syndrome Type 1

Ambros Therapeutics は、Complex Regional Pain Syndrome Type 1 を対象に neridronate とプラセボを比較する pivotal 第3相試験 CRPS-RISE で投与を開始した。同疾患は米国で年間約65,000人が罹患する希少かつ重篤な状態である。多施設共同試験では約270名を無作為化し、100mg の neridronate またはプラセボを4回静脈内投与する。主要評価項目は12週時点での疼痛軽減である。neridronate は FDA の Breakthrough Therapy、Fast Track、Orphan Drug の各指定を受けており、良好な結果が得られればこの単一 pivotal 試験に基づく承認申請につながり得る。

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