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Jupiter Endovascular、Endoportal Control を用いた Vertex Pulmonary Embolectomy System の米国主要試験について FDA の承認を取得

・ Jupiter Endovascular 規制・承認

Jupiter Endovascular Receives FDA Approval for U.S. Pivotal Study of Vertex Pulmonary Embolectomy System Using Endoportal Control

Jupiter Endovascular は、独自の Endoportal Control 技術を用いる Vertex Pulmonary Embolectomy System について、急性中等度リスク肺塞栓症を対象とする主要試験 SPIRARE II の開始に関し FDA の承認を取得した。前向き多施設試験では米国25施設で最大145例を組み入れ、術後30日までの安全性、右心機能、臨床転帰を評価する。同社は、カテーテルによる低侵襲手技でありながら直接外科的アクセスに近い制御性と安定性を術者にもたらすことを目指すとしている。

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