BioNTech and OncoC4 Receive FDA Orphan Drug Designation for Gotistobart in Squamous Non-Small Cell Lung Cancer
BioNTechとOncoC4は、治療選択肢が限られる侵襲性の高い扁平上皮非小細胞肺がんを対象に、gotistobart（BNT316/ONC-392）がFDAのオーファンドラッグ指定を受けたと発表した。gotistobartはCTLA-4を標的とするpH感受性抗体で、健常組織のチェックポイント機能を保ちつつ腫瘍内の制御性T細胞を選択的に除去する。実施中の第3相PRESERVE-003試験では、免疫療法とプラチナ製剤併用化学療法後に進行した患者を対象に標準化学療法と比較している。先行データでは、扁平上皮NSCLC患者において管理可能な安全性プロファイルと臨床的に意義のある生存ベネフィットが示された。
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