Bioness Medical Announces 510(k) Clearance for PoNS® (Portable Neuromodulation Stimulator) to Manage Patients Recovering from Stroke
Bioness Medical は、脳卒中患者の歩行障害治療について PoNS の FDA 510(k) 承認を取得し、既存の多発性硬化症向け承認を拡大した。承認は10施設・159名の脳卒中サバイバーを対象とした臨床試験に基づき、PoNS 療法と理学療法の併用がリハビリ単独を上回る結果を示した。同装置は舌を通じて穏やかな刺激を与え、脳神経を活性化して歩行機能の回復を促す。
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