FDA Accepts Curi Bio's Letter of Intent into ISTAND Program to Qualify 3D Neuromuscular Junction Assay as a Non-Animal Replacement for Botulinum Toxin Potency Testing
米 FDA は、Curi Bio の Letter of Intent を ISTAND（Innovative Science and Technology Approaches for New Drugs）プログラムに受理した。対象は、ボツリヌス毒素の力価試験で用いられるマウスバイオアッセイの代替となる、ヒト細胞由来の 3D 神経筋接合部アッセイである。受理により、同アッセイの規制上の適格性評価プロセスが開始される。同社は、動物実験削減を進める FDA の取り組みを支えつつ、創薬・品質管理に生理学的に妥当なデータを提供できると位置づけている。