Element Biosciences Achieves ISO 13485 Certification, Establishing Quality Foundation for Forthcoming Diagnostic Applications
Element Biosciences は、品質マネジメントシステムが ISO 13485 認証を取得したと発表した。これにより、2026年後半に予定する AVITI Dx の投入に向けた準備が整うとしている。認証は、EU体外診断用医療機器規則（IVDR）への適合を裏付けるものと位置づけられている。AVITI Dx は臨床検査室向けの IVDR クラスAシーケンシングプラットフォームで、2026年後半に一部の国で提供が始まる見込み。同社は新生児スクリーニング向けの Revvity との共同開発など、シーケンシングに基づく診断の取り組みも進めている。
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