Biological Products
米食品医薬品局（FDA）生物製剤評価研究センター（CBER）は、生物学的製剤（biological products、biologics）を、ワクチン、血液および血液成分、アレルゲン製剤、体細胞、遺伝子治療、組織、遺伝子組換えタンパク質医薬などを含む幅広い製品群として説明している。
同センターによれば、これらの製品は糖、タンパク質、核酸、またはそれらの複雑な組み合わせから構成される。ヒト、動物、微生物に由来する細胞や組織といった生きた実体が含まれることもある。
化学合成によって構造を完全に規定できる低分子医薬に対し、生物由来の原料と製造工程に依存するこの製品群は、分子として大きく構造も複雑である。タンパク質を有効成分とする医薬がここに位置づけられる領域である。