医薬品開発製造受託機関

概要

FDAのガイダンス「Contract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreements」（2016年11月）は、医薬品の製造を外部に委託する場合の当事者を二つに区別する。原薬、原体、中間製品、製剤（生物学的製剤や配合製品を含む）の製造業者である所有者（owner）と、所有者に代わって一つ以上の製造工程を行う受託施設（contract facility）である。CDMOは、こうした受託を担う事業者を指す業界での呼称である。

技術的な要点

同ガイダンスが外部委託される代表的な工程として挙げるのは、製剤化、充填・仕上げ、化学合成、細胞培養と発酵、分析試験および試験室業務、包装と表示、滅菌である。品質取決めでは、品質部門の業務と出荷判定、施設と設備のバリデーションおよび保守、原材料と供給者の管理、製品ごとの規格、試験室管理、文書と記録の管理、設備・方法・工程の変更管理について、当事者それぞれの責任を定める。ガイダンスは、法令上のCGMP遵守責任を品質取決めによって他者へ委譲することはできないと明示している。

産業での位置づけ

バイオ医薬では細胞培養や無菌工程の設備投資が大きく、抗体、ウイルスベクター、細胞医薬などモダリティごとに必要な設備と技能が異なる。自社設備を持たない開発企業が受託機関を使う分業は広く行われており、製造枠の確保が開発計画を左右する要素になる。