治験機器適用免除

概要

IDEは、まだ市販承認を得ていない医療機器を臨床研究で使用できるようにする米国FDAの制度である。IDEの下で実施された試験で収集された安全性・有効性データは、市販前承認（PMA）や市販前届出（510(k)）の裏付けとして提出される。承認されたIDEは、PMA・510(k)提出義務や品質システム規則の一部適用を免除するが、設計管理の要件は引き続き適用される。

技術的な要点

試験実施には、治験審査委員会（IRB）が承認した治験計画が必要である。加えて、対象機器が「significant risk device（重大なリスクを伴う機器）」に該当する場合は、IRB承認だけでなくFDAによるIDEの承認も取得しなければならない。すべての試験に共通して、被験者からのインフォームド・コンセントの取得、治験用であることを示すラベリング、モニタリング体制の整備、記録の保存が求められる。試験開始前にこれらの体制を整えることが条件となる。

産業での位置づけ

新規原理のデバイスを開発する企業にとって、IDE取得は臨床データ取得の出発点であり、その後の承認取得までの開発計画と資金調達計画を規定する節目となる。既存機器との実質的同等性を示しにくい新技術ほど、IDE試験の設計とエンドポイント設定が事業リスクを左右する。