生菌製剤

FDAによる定義

米国食品医薬品局（FDA）のCBERガイダンスは、生菌製剤（LBP）を次の3条件を満たす生物学的製剤と定義している。細菌などの生きた生物を含むこと、ヒトの疾患または病態の予防・治療・治癒に適用されること、そしてワクチンではないこと。

構成

LBPに含まれる微生物は通常、細菌や酵母といった細胞性の微生物である。原薬（drug substance）は製剤化前の生きた菌体そのものにあたり、製剤（drug product）は最終的な剤形を指す。

適用範囲

本ガイダンスは米国でINDを提出する早期臨床試験のCMC情報を対象とする。遺伝子治療ベクター、腫瘍溶解性細菌および腫瘍溶解性ウイルスとして用いるものは対象外とされている。