重要な一歩：ISO 13485:2016 認証の対象に製造プロセスを追加

A key step: Manufacturing added to ISO 13485:2016 certification

FineHeart S.A. は、ISO 13485:2016 認証の適用範囲を拡大し、完全植込み型補助人工心臓 FlowMaker の製造に関わる全工程をカバーするようになったと発表した。ボルドーに拠点を置く臨床段階のメドテック企業である同社は、これを工業面での信頼性を裏づける前進と位置づけている。同社はこの拡大が、当該心臓デバイスの長期戦略を支えるものだとしている。