Wugen、soficabtagene geleucel の製造準備を支援する米国FDAの化学・製造・品質管理（CMC）開発準備パイロットプログラムに選定

Wugen Selected for U.S. FDA Chemistry, Manufacturing, and Controls Development and Readiness Pilot Program to Support Manufacturing Readiness of Soficabtagene Geleucel

Wugen は、治験中の同種抗CD7 CAR-T細胞療法 Sofi-cel（soficabtagene geleucel）が、FDA の化学・製造・品質管理（CMC）開発準備パイロットプログラム（CDRP）に選定されたと発表した。CDRP は年間最大9件の開発プログラムを選び、臨床開発が加速しているプログラムの CMC 開発を支援する枠組みである。Sofi-cel は、再発・難治性のT細胞急性リンパ芽球性白血病またはT細胞リンパ芽球性リンパ腫の患者を対象とする主要試験 T-RRex で評価されている。同社は、本プログラムへの参加により FDA からの支援が拡充され、BLA 提出に向けて CMC 戦略について頻繁に協議できるようになるとしている。

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