・ アロテラ・セラピューティクス 規制・承認
U.S. FDA Grants to Wugen's WU-CART-007 Breakthrough Therapy Designation for Treatment of Relapsed or Refractory T Cell Acute Lymphoblastic Leukemia / T Cell Lymphoblastic Lymphoma
Wugen は、同種CAR-T細胞療法 Sofi-cel（soficabtagene geleucel）が、再発・難治性のT細胞急性リンパ芽球性白血病およびT細胞リンパ芽球性リンパ腫を対象に FDA からブレークスルーセラピー指定を受けたと発表した。安全性と有効性を評価する主要第2相試験 T-RRex は現在進行中である。Sofi-cel はこれまでに FDA から RMAT、ファストトラック、オーファンドラッグ、希少小児疾患の各指定を、欧州連合からは Priority Medicines 指定を受けている。
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