中国NMPA、抗CTLA-4抗体候補Gotistobart（BNT316/ONC-392）にブレークスルーセラピー指定を付与

China's NMPA Grants Breakthrough Therapy Designation for Anti-CTLA-4 Antibody Candidate Gotistobart (BNT316/ONC-392)

OncoC4は、BioNTechと共同開発する次世代抗CTLA-4抗体gotistobartが、中国国家薬品監督管理局（NMPA）からブレークスルーセラピー指定を受けたと発表した。対象は、先行する免疫療法後に病勢進行した扁平上皮非小細胞肺がん患者である。gotistobartは第3相PRESERVE-003試験で評価されており、12か国で約600例を組み入れている。本指定により開発の迅速化とNMPAとのより頻繁な規制上の協議が可能になる。

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