CND Life Sciences、皮膚生検ベースの Syn-One Test® に対しFDAのブレークスルーデバイス指定を取得

CND Life Sciences is Granted FDA Breakthrough Device Designation for Its Skin Biopsy-Based Syn-One Test®

CND Life Sciences は、皮膚生検に基づく診断検査 Syn-One Test について、FDA からブレークスルーデバイス指定を受けたと発表した。同検査は40歳以上の患者におけるシヌクレイノパチーを対象とし、3カ所の小さな皮膚検体から皮膚神経中の異常なリン酸化αシヌクレインを検出する。2024年に JAMA に掲載された研究では感度95.5%が報告され、Yale University による臨床的有用性の研究では、評価対象患者の52%で診断が変わり、60%で治療方針が変更されたことが示された。