FDA、治癒困難な小児脳腫瘍を対象としたBrainChild BioのB7-H3 CAR T細胞療法にRegenerative Medicine Advanced Therapy指定を付与

FDA grants Regenerative Medicine Advanced Therapy designation for BrainChild Bio's B7-H3 CAR T-cell therapy for incurable pediatric brain tumors

米FDAは、治癒困難な小児脳幹腫瘍であるびまん性内在性橋グリオーマを対象とするBrainChild BioのBCB-276に、Regenerative Medicine Advanced Therapy（RMAT）指定を付与した。同社は生物学的製剤承認申請を見据え、2025年末までに重要な第2相試験を開始する計画を示した。本指定は数週間前に付与されたBreakthrough Therapy指定に続くもので、開発期間中のFDAとの協議機会が拡大する。