Cellular Therapy
米国食品医薬品局（FDA）は、細胞治療製品に、細胞性免疫療法、がんワクチン、および特定の治療適応に対する自家ならびに他家の細胞が含まれると説明している。
FDA が規制の対象として挙げる細胞には、上記の細胞性免疫療法やがんワクチンに加えて、造血幹細胞、成体幹細胞、胚性幹細胞がある。自家とは患者自身に由来する細胞、他家とは他者に由来する細胞を指し、この区分は製造と供給の方式を分ける。
所管は生物製剤評価研究センター（CBER）であり、公衆衛生法（Public Health Service Act）と連邦食品医薬品化粧品法（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）を根拠法として監督する。CBER は承認の審査にとどまらず、新規製品の開発にあたる研究者と製造業者に対して科学的・規制上の助言を能動的に提供するとしている。細胞という生きた材料を製品とするため、製造工程そのものが製品の性質を決める点が低分子医薬との大きな違いになる。