Continuous Glucose Monitoring (CGM)
CGMは、皮下に留置したセンサでグルコース濃度を継続的に測定し、トランスミッタを介して受信機やアプリへ値を送る。FDAの製品コードQBJ「Integrated continuous glucose monitoring system（iCGM）」は、体液中のグルコースを指定された期間にわたり連続的または高頻度に自動測定し、自動インスリン投与システムを含む接続機器へ測定値を確実に伝送する装置と定義される。規制番号は21 CFR 862.1355、クラスIIで、審査区分は510(k)である。
QBJの記述では、経皮型のグルコースセンサ、トランスミッタ、受信機で構成され、工場校正により使用者自身が在宅で挿入して用いる。測定対象は血液ではなく皮下組織の間質液であるため、血糖が急変する局面では値の追随に差が生じる。センサの使用可能日数、生体反応による感度の変化、装着部の固定が実用上の制約になる。
iCGMという分類の要点は、測定値を他の機器へ渡せる相互運用性にある。これによって競争の単位がセンサ単体からポンプと制御アルゴリズムを含むシステムへ移る。センサは消耗品として反復購入されるため、収益構造は装置売り切り型と異なる。FDAはクラスIIとして510(k)経路を用いており、既存機器との比較で市場に入る余地がある。