De Novo Classification Request (De Novo)
De Novoは、合法的に販売されている同等の既存機器が存在せず、一般管理（general controls）単独、または一般管理と特別管理（special controls）の組合せによって安全性・有効性の合理的保証が得られる新規機器について、分類を求める市販経路である。根拠はFD&C法513条(f)(2)（21 U.S.C. 360c(f)(2)）で、この手続きを実施するための最終規則は2021年に発出されている。
利用できるのは、510(k)を提出して実質的同等でない（NSE）と判断された場合と、同等性の基準となる既存機器が存在しないと申請者が判断して直接申請する場合である。De Novoで分類された機器はクラスIまたはクラスIIとなり、以後は他社の510(k)におけるプレディケートとして使える。新規性の高い機器がクラスIIIとして自動的に扱われる事態を避けるための仕組みである。
MDUFA IVの目標では、追加情報要求により保留された期間を除いて150審査日以内に判断を出すとされている。既存分類に当てはまらない技術にとって主要な入口であり、最初にDe Novoを通した企業が、その後の特別管理の内容と後続のプレディケートを事実上規定する構造になる。