Premarket Notification 510(k) (510(k))
510(k)は、販売しようとする機器が、既に合法的に販売されている機器と同等に安全かつ有効であること、すなわち実質的同等（substantial equivalence）であることを示すためにFDAへ提出する市販前届出である。比較の基準として用いる既存機器をプレディケート（predicate）と呼ぶ。
実質的同等と認められるのは、プレディケートと使用目的が同一で、かつ技術的特性も同一である場合、または技術的特性は異なるものの安全性・有効性に関する新たな疑義を生じさせず、同等であることを裏づけるデータがある場合である。プレディケートとして使えるのは、1976年以前から販売されている機器、再分類された機器、過去に510(k)でクリアランスを得た機器、およびDe Novoによって分類された機器である。
FDAは実質的同等の判断を通常90日以内に行うとしており、クリアランスを得た製造業者は施設査察を待たずに販売を開始できる。適切なプレディケートを見つけられるかどうかが上市までの時間とコストを左右するため、既存分類に当てはまらない新規性の高い機器は、De NovoやPMAといった別の経路を検討することになる。510(k)は「承認（approval）」ではなくクリアランスであり、表現を混同しないことが実務上重要になる。