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BlueWind Medical が Revi Extend インプラントの FDA 510(k) クリアランスを取得

・ BlueWind Medical 規制・承認

BlueWind Medical Receives FDA 510(k) Clearance for Revi® Extend Implant

BlueWind Medical は、切迫性尿失禁治療用デバイスの耐用年数を15年に延長する次世代インプラント Revi Extend について FDA 510(k) クリアランスを取得した。同社は2026年第4四半期に米国で限定的な発売を予定している。臨床データでは3年時点で患者の79%が切迫性尿失禁エピソードを50%以上減少させ、95%が治療満足の継続を報告したとしている。

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