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BrightHeart が出生前胎児心臓超音波評価を変革する初の AI ソフトウェアで FDA クリアランスを取得

・ BrightHeart 規制・承認

BrightHeart Secures FDA Clearance for First AI Software Revolutionizing Prenatal Fetal Heart Ultrasound Evaluations

パリ拠点の医療機器企業 BrightHeart は、出生前超音波検査における先天性心疾患の検出を支援する人工知能ソフトウェアについて FDA 510(k) クリアランスを取得したと発表した。同ソフトウェアは新生児の約100人に1人に影響する形態異常の同定を支援する。小児循環器医により2年前に設立された同社は、出生前医療の人材不足への対応も見据えて米国での商業展開を準備しているとしている。

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