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BrightHeart がプラットフォーム機能拡張で2件目の FDA クリアランスを取得 — 胎児心臓超音波評価にタブレット対応を追加

・ BrightHeart 規制・承認

BrightHeart Obtains Second FDA Clearance for Expansion of Platform Capabilities - Adding Tablet Support For Fetal Heart Ultrasound Evaluations

BrightHeart は2件目の FDA 510(k) クリアランスを取得し、臨床現場でリアルタイムに解析結果へアクセスできるタブレット対応を追加した。これにより胎児超音波検査における先天性心疾患の検出機能が拡張される。同社は当該領域で最大70%の症例が未検出であるとしている。一連の規制承認を短期間で得たことを受け、選定した施設での限定的な市場展開を準備している。

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