Cellares Accepted to FDA's Inaugural Manufacturing PreCheck Cohort, the Only Cell Therapy Platform Among Seven Companies Nationwide
Cellares は、FDA が新設した Manufacturing PreCheck パイロットプログラムに選出された7社のうち、唯一の細胞治療企業となった。同プログラムは、製品申請の提出前に規制当局と早期に対話できる枠組みで、製造施設の整備を FDA の期待水準に合わせ、規制リスクを低減することを可能にする。Cellares は、今回の選出により自社の自動製造プラットフォームを利用する開発企業のスケジュール短縮と、国内生産能力の強化に寄与できるとしている。