・ Beren Therapeutics 規制・承認
Beren Therapeutics Announces FDA Extension of Review Period for New Drug Application (NDA) for Adrabetadex for the Treatment of Infantile-Onset Niemann-Pick Disease, Type C
Beren Therapeuticsは、FDAがadrabetadexの新薬承認申請（NDA）の審査期間を3カ月延長し、PDUFAの目標審査終了日が2026年11月17日になったと発表した。延長は、同社が2026年3月18日にFDAの情報要求へ回答し、それがMajor Amendment（重要な追加提出）と分類されたことによるものである。adrabetadexは乳児期発症ニーマン・ピック病C型を対象に開発が進められている。患者は現在も継続中のエクスパンデッド・アクセス・プログラムを通じて同薬を利用できるとしている。
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