Epitel のワイヤレス装着型脳波システム REMI、1歳以上の患者への使用に FDA が適応拡大クリアランスを付与

Epitel's REMI Wireless Wearable EEG System Receives Expanded FDA Clearance for Patients as Young as One Year Old

Epitel は、ワイヤレス脳波システム REMI の使用対象を1歳以上の乳幼児・小児に広げる 510(k) クリアランスを FDA から取得したと発表した。REMI は脳の電気活動を最長30日間記録し、データをセキュアなクラウドストレージへ送信する。同社によれば、これは2021年3月に REMI が最初の承認を得て以来、同製品ポートフォリオとして5件目の FDA クリアランスとなる。