Epitel、REMI で4件目の FDA 510(k) クリアランスを取得し AI ポートフォリオを拡大

Epitel Expands AI Portfolio With A Fourth FDA 510(k) Clearance for REMI

Epitel は、AI/ML 医療機器「REMI Vigilenz AI For Bedside Notifications」について FDA の 510(k) クリアランスを取得したと発表した。ワイヤレス装着型システム REMI が取得した脳波データから、電気的発作の可能性をほぼリアルタイムで検出する製品である。発作を検出すると、発作負荷（seizure burden）と確信度とともに臨床医へ通知し、24時間体制の脳波監視体制を持たない病院での発作の見落としに対応する。同社によれば、FDA クリアランスを得た AI/ML 機器としては2件目であり、追加審査なしに性能改善を行える事前変更管理計画（PCCP）の承認を受けた機器としても2件目となる。