Xeltis exceeds 50% enrollment in US Pivotal trial for aXess™, its vascular access device for hemodialysis
Xeltis は、末期腎不全患者向けの生体吸収性血液透析用バスキュラーアクセスデバイス aXess™ のピボタル試験で、米国20施設における目標登録数の50%を超えたと発表した。前向き多施設試験は合計140例の登録を計画しており、2024年11月にFDAのBreakthrough Device Designationを取得している。今回の節目は、aXess™ が従来の人工血管より高い二次開存率を示し、成熟した動静脈瘻と同等の結果を示した欧州の12か月データを受けたものである。欧州データでは再介入の少なさと感染への耐性も示された。
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