Xeltis、aXess の EU 主要試験で登録完了

Xeltis announces completion of enrolment in EU Pivotal Trial for aXess and prepares for market approval

Xeltis は、血管アクセス用再生型導管 aXess の EU 主要試験で登録を完了した。欧州9か国22施設で末期腎不全患者120名が登録された。試験は血液透析用血管アクセスを必要とする成人における開存性、安全性、性能を評価する。並行する米国主要試験では最大140名を登録中で、全国治験責任医師は John Lucas III 医師である。同社は主要評価項目の結果を2025年第2四半期、初の市場承認を2026年と見込んでいた。

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Xeltis の他のリリース

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• 2026.07.02 Xeltis、血液透析用バスキュラーアクセスデバイス aXess™ の米国ピボタル試験で登録率50%を突破
• 2026.04.21 Xeltis、商業化に向け血液透析用コンジット aXess™ のCEマークを取得
• 2026.04.21 Xeltis、aXess™ の12か月EUピボタルデータを公表し血液透析治療における変革の可能性を示す
• 2025.12.02 Xeltis、欧州投資銀行（EIB）と既存株主から約5,000万ユーロを確保しバスキュラーアクセスコンジット aXess の市場投入を推進