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Xeltis、aXess が FDA ブレークスルー機器指定を取得し米国主要試験で初の患者治療

・ Xeltis 規制・承認

Xeltis announces FDA Breakthrough Device Designation for aXess™ and first patient treated in US pivotal trial

FDA の医療機器・放射線保健センターは、Xeltis の血液透析用血管アクセス導管 aXess にブレークスルー機器指定を付与した。米国主要試験の第1例はテキサス州ヒューストンの Flow Vascular Institute で Karl Illig 医師により登録・治療された。aXess は自家静脈内シャントと人工血管の特性を併せ持ち、恒久的に機能する新たな生体血管の形成を目指す埋込型導管である。指定により FDA との協議の迅速化、審査の優先、償還面での特別な配慮が得られる。

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