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Xeltis、aXess の米国主要試験開始に向け FDA から IDE 承認を取得

・ Xeltis 規制・承認

Xeltis receives IDE approval from FDA for initiation of US pivotal trial for aXess™, its restorative vascular access conduit

FDA は Xeltis に治験機器適用免除（IDE）を承認し、血液透析用の再生型血管アクセス導管 aXess の米国主要試験で患者登録を行えるようにした。同社は aXess が自家静脈内シャントの安全性と開存性に、人工血管の早期使用開始という利点を併せ持つと説明している。同社の内因性組織再生（ETR）プラットフォームに基づく機器は、それまでに100名超の患者で使用されていた。ETR は徐々に吸収されるポリマー製インプラントを用い、患者自身の組織形成を促す技術である。当時、EU 主要試験は9か国で最大110名を登録中だった。

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