・ エンコーデッド・セラピューティクス 規制・承認
Encoded Therapeutics Announces U.S. FDA Breakthrough Therapy Designation Granted to ETX101 for the Treatment of Dravet Syndrome
米FDAは、SCN1A関連Dravet症候群を対象とする遺伝子治療ETX101にBreakthrough Therapy指定を付与した。本指定は、既存治療に対し大幅な改善が見込まれる重篤疾患向け治療の開発と審査を加速することを目的とする。ETX101は単回投与型で、すでにFDAからFast Track、Orphan Drug、Rare Pediatric Diseaseの各指定を受けている。
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