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Beren、子会社Mandosを通じて乳児発症NPCに対するアドラベタデクスの新薬承認申請を米国FDAに提出

・ Beren Therapeutics 規制・承認

Beren, Through its Subsidiary Mandos, Submits New Drug Application to U.S. FDA for Adrabetadex in Infantile-Onset NPC

Beren Therapeutics は、子会社の Mandos が乳児発症ニーマン・ピック病C型を対象とする治験薬アドラベタデクスの新薬承認申請をFDAに提出したと発表した。申請には、外部対照と比べて治療群の生存が大幅に改善したことを示すデータに加え、バイオマーカーおよび非臨床の裏付けデータが含まれる。同社は優先審査を要請している。FDA は今後60日間の受理審査期間内に、申請を受理するかどうかを判断する。

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